Asacol 95

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Asacol GRAGEAS CON CAPA enterica Acceso rpido al contenido Precaucin con mayores de 12 aos Especial antencin con menores de 2 AOS Tenga particolare cuidado durante el embarazo. No usar Asacol GRAGEAS CON CAPA lactantes enterica Con. Rivedere siempre que no mare alrgico un ninguno de los componentes de asacol GRAGEAS CON CAPA enterica. podra poner en Peligro su salud Recuerda antes de tomar este medicamento consultar siempre con su mdico, la informacin Que es ofrecemos orientativa y no sustituye en ningn Caso la de su mdico u otro profesional de la Salud. Prospecto e indicaciones GRAGEAS CON CAPA enterica Tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinale Nycomed (Altana Pharma, S. A. de C. V.) Denominacion generica: FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada gragea Contiene: mesalazina. 400 mg di eccipiente, CBP. 1 gragea Capa entrica una base de. Eudragit S indicaciones TERAPEUTICAS: Asacol esta indicado para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinale: Para la induccin y el mantenimiento de la remisin en colite ulcerosa Crnica inespecfica leve un moderada y para el mantenimiento de la remisin en la enfermedad de Crohn. Farmacocinetica Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Asacol es una preparacin orale de cido 5 aminosaliclico (mesalazina, 5-ASA) con Una cubierta entrica especialmente desarrollada para desintegrarse un pH di 7 que libera selectivamente la sustancia activa en el leon terminale y colon, focos de la enfermedad Inflamatoria intestinale, Adems de impedir su absorcin en las zonas ms proximales del tubo digestivo. La Cubierta entrica Especial de Asacol. compuesta de Eudragit S. SE desintegra Solamente donde existe un pH di 7 lo que hace al producto totalmente diferente de otras formulaciones que contienen la misma sustancia activa. Este recubrimiento, se disuelve exclusivamente en ambientes con pH de 7 que son los que se observan particularmente en el leon terminale y colon, liberando los 400 mg di mesalazina, por lo que solista Una pequea cantidad (26) de mesalazina se assorbono sistemticamente un travs del intestino Delgado, y sindaco parte la (74) se Mantiene el leon y terminale del colon, donde ejerce su efecto teraputico tpico en la enfermedad de Crohn y colite ulcerosa. El Eudragit S es muy diferente al Eudragit L que recubre otras formulaciones de mesalazina. Este ltimo Libera la sustancia activa un pH 5 a 6, Valores habituales de las porciones proximales del intestino Delgado, e inclusivo del duodeno, lo que ocasiona Una liberacin temprana y una sindaco absorcin sistmica de mesalazina (aproximadamente 45), de manera que Una menor Cantidad de Sta se Mantiene disponible en la mucosa (55) en la Regin leoclica y el colon. Asacol con recubierta de Eudragit S Libera E en la mucosa intestinale Una concentracin de 298,5 ng / mg en comparacin con 0,3 ng / mg que las alcanzan formulaciones con cubierta una base di Eudragit L. Come mismo, el promedio de la cantidad di mesalazina absorbida anualmente en un tratamiento de mantenimiento utilizando mesalazina recubierta con Eudragit S es de 96 g / AO, Mientras que aquellas con cubierta una base di Eudragit L es de 246 g / AO. Estas caractersticas especiales de la cubierta una base di Eudragit S Hacen que asacol acte especficamente en el sitio indicado, concentraciones truffa locali elevadas, poca absorcin sistmica y por ende con un menor de Riesgo Efectos colaterales. El mecanismo de accin de la mesalazina se desconoce con precisin, pero parece ser que ejerce un efecto antiinflamatorio tpico sobre la pared intestinale y no sistmico. La mesalazina inhibe la migracin de los leucocitos polimorfonucleares (PMN) y la lipooxigenasa de las clulas a las concentraciones alcanzadas en el intestino Delgado durante el tratamiento. Posteriormente SE inhibe la produccin de lucotrienos pro-inflamatorios (LTB4 y 5-HETE) en los macrfagos de La Pared intestinale. En ensayos, la mesalazina ha inhibido Tambin a la ciclooxigenasa, y de esta manera, la liberacin de tromboxano B2 y la prostaglandina E2 pero el significado clnico de esto es todava incierto. La mesalazina Tambin inhibe la formacin del fattore di necrosi tumorale de -. (-TNF-) Y del fattore activador de las plaquetas (PAF). La mesalazina es Tambin un antioxidante, ya que se ha demostrado que disminuye la formacin de productos Reactivos al Oxigeno y la captura de radicales Libres. Ms una, la mesalazina inhibe la secrecin de Agua y cloro e incrementa la reabsorcin de sodio en el intestino de animales de investigacin con colite sperimentale. En la mucosa de los pacientes con enfermedad inflamatoria Crnica intestinale, se ve incrementada la produccin de los metabolitos del cido araquidnico un travs de las Rutas de la ciclooxigenasa y la lipooxigenasa, y es posible que la mesalazina disminuya la inflamacin bloqueando la ciclooxigenasa e inhibiendo la produccin de prostaglandinas en el colon. La mesalazina, una vez absorbida, es rpidamente acetilada en el hgado y es excretada principalmente por el rin y va fecale en forma de mesalazina y como su metabolita, el cido N-acetil-5-aminosaliclico despus de la administracin de Asacol. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la mesalazina. Asacol esta en contraindicado pacientes hipersensibles a los salicilatos, con disfuncin Severa renale (Tasa de Filtracin glomerulare menor de 20 ml / Minuto), lcera gstrica y duodenale, tendencia un hemorragias y en nios menores de 2 aos. PRECAUCIONES GENERALES: La mesalazina es excretada rpidamente por el Rin, principalmente como cido N-5- aminosalicilico, su metabolita. Aunque no se ha riportato toxicidad renale en pacientes bajo tratamiento con Asacol. no se recomienda su uso en pacientes con disfuncin renale y debe tenerse cuidado cuando se administré un pacientes con urea sangunea elevada o proteinuria. Se debe sospechar la posibilidad de una nefrotoxicidad inducida por mesalazina en pacientes que desarrollen alteraciones de la funcin Durante renale el tratamiento. Se ha recomendado que todos los pacientes Tengan Una evaluacin de su funcin renale previo un Iniciar el tratamiento y de manera peridica Mientras se encuentre en tratamiento. Se recomienda Esta evaluacin Dentro de los 14 das de inicio de Tratamiento truffa 2 a 3 evaluaciones repetidas despus de otras 4 semanas. normales figlio Si los resultados, las pruebas SE recomiendan cada 3 meses. En caso de disfuncin pulmonar, especialmente en asma, los pacientes Deben ser muy monitoreados cuidadosamente. En pacientes con historia de sensibilidad a la sulfalazina, la terapia debe ser Solamente iniciada bajo un controllo estricto mdico. El tratamiento deber ser Suspendido inmediatamente si ocurren sntomas Agudos de Intolerancia calambres racconti como, dolor addominale, fiebre, dolor de cabeza Severo o eruzioni cutanee. Se han riportato (Raramente muy) discrasias sanguneas serias. De acuerdo al juicio del mdico, se Deben efectuar estudios hematolgicos incluyendo Una Biometra hemtica completa si un paciente desarrolla signos y sntomas que sugieran discrasias sanguneas o infecciones, Como fiebre persistente, irritacin de Garganta, moretones, Sangrado inspiegabile, prpura o anemia Mientras se encuentre en tratamiento con mesalazina. El tratamiento debe suspenderse inmediatamente si se sospecha o Evidencia Una discrasia sangunea, debiendo recibir atencin mdica immediata. En los Ancianos, se recomienda el producto solista un pacientes que tienen Una funcin renale normale y debe ser empleado con cautela. No se ha establecido Completamente la seguridad y eficacia de la mesalazina en pacientes peditricos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA Lactancia: A la fecha non existen estudios adecuado y bien controlados en mujeres Embarazadas, por lo que su uso durante el embarazo debe ser con precaucin y solo si en la opinin del mdico, los beneficios potenciales del tratamiento superan los Posibles riesgos. En la leche materna se han detectado concentraciones Bajas de mesalazina y concentraciones ms elevada de su metabolita, el cido N-acetil-5 aminosalicilico. Si bien, no se ha establecido la significancia clnica de esto. Se debe tener precaucin cuando se administré mesalazina un mujeres lactando, y solo si en la opinin del mdico, los beneficios potenciales Del Tratamiento superan los Posibles riesgos. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Una pequea proporcin de los que no pacientes podan tolerar previamente la salazosulfapiridina reportan efectos adversos con el uso de Asacol. Los efectos adversos figlio predominantemente de carcter gastrointestinale (nusea, vmito, pancreatite, epatite, exacerbacin de los sntomas de la colite, diarrea o dolor addominale), come como dolor de cabeza, vrtigo, y Fiebre. Se han riportato raras veces leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplstica, pancreatite, epatite, pericardite, miocardite, broncoespasmo, reacciones pulmonares alrgicas, neumona eosinofilica, nefritis intersticial, sndrome nefrtico e insuficiencia renale con el tratamiento orale. La insuficiencia puede ser renale reversibile con la discontinuacin del tratamiento. Se han riportato raros casos de alopecia. Algunos de estos probablemente relacionados a la naturaleza auto inmune de la enfermedad de fondo inflamatoria intestinale. Una rara complicacin es el lupus inducido por medicamentos con pericardite y como pleuropricarditis sntomas predominantes come como eruzione y artralgia. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Asacol no se debe ser administrado con lactulosa u otros medicamentos que el disminuyen pH de las heces ya que pueden inhibir la liberacin de la mesalazina. La mesalazina disminuye la absorcin de la digoxina. La mesalazina puede incrementare los efectos inmunosupresores de la azatioprina y 6-mercaptopurina por inhibicin de la thiopurina metiltransferasa. Se Deben efectuar frmulas blancas de manera frecuente especialmente al inicio de esta terapia combinada. Se pueden ver reducidos la actividad uricosrica de la sulfinpirazona y el efecto diurtico de la furosemide. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: No se han riportato a la fecha. PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: No se han realizado estudios un largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinognico de la mesalazina, debido a que sta es el Ingrediente activo de la salazosulfapiridina y la farmacologa de La salazosulfapiridina es bien conocida. Se ha investigado la toxicidad de la mesalazina despus de su administracin orale en diversos estudios con dosis Nicas y dosis repetidas y no ha existido toxicidad significativa. Cuando se amministr un dosis de 1 g / kg / da de manera repetida en Ratas, provoc dao it riones y en el tracto gastrointestinale. La mesalazina no fue mutagnica en el Ensayo de fluctuacin ni en el Ensayo de Ames, ni tampoco se han observado propiedades carcinognicas it Investigaciones efectuadas en Ratones y ratas. La mesalazina, un dosis orales hasta de 360 ​​mg / kg / da en ratas o de 480 mg / kg / da en Conejos, senza evidenci efectos adversos teratognicos. A la misma dosis, los estudios sobre la reproduccin en ratas non revelaron Evidência de Efectos sobre la Fertilidad Tanto de Ratas hembras como de machos. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Adulti y nios mayores de 12 aos. Para los pacientes con enfermedad leve un moderada activa, puede ser necesaria la administracin de una dosis elevada para inducir la remisin. En los adultos, usualmente esto significa de 6 a 12 grageas (2.4 a 4.8 g) diarias IT 3 Tomas al da hasta que se alcanza la remisin. Esto puede tomar de 5 a 6 semanas. Una vez que el paciente se encuentra en remisin, la dosis se puede reducir gradualmente un 1 tableta 3 veces al da. Las grageas de Asacol. por sus caractersticas especiales de liberacin, se Deben deglutir enteras antes de los alimentos con un vaso de agua. No existe Una dosis establecida para nios menores de 12 aos. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: En Principio, los signos y sntomas deberan ser Similares a los observados en los casos de intoxicacin por salicilatos: acidosi Mixta (acidosi metablica descompensada con acidosi respiratoria), hiperventilacin, edema pulmonar, deshidratacin como resultado de la sudoracin y el vmito e hipoglucemia. El tratamiento de una acidosi mixta Incluye la restauracin del Equilibrio cido-base de acuerdo un cada situacin especfica y el reemplazo de electrolitos. Para la deshidratacin debido a la sudoracin y vmito se Deben administrar lquidos. Para la hipoglucemia se debe administrar glucosa. En caso de Sobredosis se recomienda el lavado gstrico y transfusin intravenosa de electrolitos para promover la diuresi. No existe antdoto especfico. Presentaciones: Caja con 30 grageas. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese una temperatura ambiente un no ms de 30C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCION: Do venta requiere receta mdica. No se Deje al alcance de los nios. El Empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo responsabilidad del mdico. Literatura exclusiva para mdicos. LABORATORIO Y DIRECCION: Hecho en Alemania por: Wlfing Pharma GmbH Bethelner Landstrasse 18 D-31028 Gronau / Leine Alemania Acondicionado y distribuido por: NYCOMED, ​​S. A. de C. V. Av. Primero de Mayo Nm. 130 Industrial Atoto 53519 Naucalpan de Jurez, Edo. de Mxico Bajo Licencia de: Tillotts Pharma AG Ziefen, Suiza Marca registrada Reg. Nm. 025M97, SSA IV HEAR-07.330.022,040168 millions / RM2008 / IPPA edema. Es la tumefaccin de los tejidos debido a un Aumento del lquido existente en ellos y suele aparecer tras Una Lesin. NEFRITIS. Es la inflamacin del rin.