Diovan 36

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Diovan L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha completato una revisione di Diovan (e marchi collegati). Il rinvio Agency 1. La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 febbraio 2009. 1 L'articolo 30 della direttiva 2001/83 / CE e successive modifiche, deferimento sulla base di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri Diovan appartiene ad una classe di farmaci conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che aiutare a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza nel corpo che provoca il restringimento dei vasi, causando in tal modo la pressione del sangue ad aumentare. opere Diovan bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Come risultato, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna si abbassa. Diovan può essere utilizzato per il trattamento di pazienti con ipertensione (pressione alta), i pazienti che appena hanno avuto un attacco di cuore (tra 12 ore e 10 giorni precedenti), o pazienti con insufficienza cardiaca quando mostrano segni che il loro cuore non funziona pienamente, come ad come mancanza di respiro, e gonfiore dei piedi e delle gambe a causa di accumulo di liquidi. In insufficienza cardiaca, Diovan viene utilizzata quando altri tipi di farmaci utilizzati nella insufficienza cardiaca, come gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), enzima o beta-bloccanti, non possono essere utilizzati. Può essere usato da solo e in combinazione con ACE-inibitori. Tutti i punti di forza possono essere utilizzati in queste malattie, tranne il più basso dosaggio (40 mg), che non può essere usato per trattare l'ipertensione. Il punto di forza di 320 mg non era disponibile in tutti i mercati. Diovan può anche essere disponibile in UE e SEE con altre denominazioni commerciali: Angiosan, cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, e Varexan. La ditta che commercializza è Novartis. Diovan è autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali. Ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri sul modo in cui il farmaco può essere utilizzato, come si vede nelle differenze osservate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglietto illustrativo nei paesi in cui il prodotto è commercializzato. Diovan è stata identificata la necessità di armonizzare il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate umani (CMD (h)). Il 30 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Diovan nell'UE e del SEE. Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che gli SPC, l'etichettatura e il foglietto illustrativo devono essere armonizzati in tutta l'UE Le aree armonizzate comprendono: Indicazioni terapeutiche Il CHMP ha approvato l'uso di Diovan nei 10 giorni) infarto miocardico. Posologia e modo di somministrazione Il CHMP ha discusso tre aree in cui vi era una divergenza: l'uso di Diovan con ACE-inibitori e betabloccanti (tripla combinazione) nell'insufficienza cardiaca cronica, come gestire aumenti della dose, le raccomandazioni di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale ed epatica. Guardando i risultati di studi in cui è stato utilizzato il trattamento tripla combinazione (come ad esempio uno studio denominato VALIANT), il CHMP ha osservato che in quanto non vi era alcun aumento della mortalità nei pazienti trattati con tutti e tre i farmaci, e quindi non ci dovrebbero essere preoccupazioni per quanto riguarda la tripla combinazione. Tuttavia, il Comitato ha convenuto che una tale combinazione non dovrebbe ancora essere raccomandato fino a quando non vi è più la prova per sostenere il suo rapporto beneficio-rischio positivo. In conclusione, il CHMP ha approvato il seguente testo: Controindicazioni Il CHMP ha osservato che c'era una divergenza sul fatto che l'uso di Diovan deve essere controindicato nei pazienti con insufficienza renale. Dopo aver valutato i dati disponibili, il CHMP ha deciso che valsartan 80 mg può essere utilizzato come dose iniziale nei pazienti con funzione renale ridotta. Il Comitato ha rilevato che non vi è stato alcun studio di valsartan in pazienti con grave insufficienza renale, ma non hanno individuare ogni possibile problema di sicurezza ha lui via primaria di eliminazione di valsartan è attraverso il digestivo (biliare), percorso non renale Il CHMP ha quindi raccomandato che la controindicazione essere rimosso. Tuttavia, poiché Diovan viene eliminata per via biliare, il CHMP ha convenuto che dovrebbe essere controindicato nei pazienti con malattie epatiche gravi e. Speciali precauzioni Il CHMP ha considerato la necessità di armonizzare una serie di precauzioni per l'uso: l'uso concomitante di altri medicinali che contengono, o aumentare il livello di potassio. Il CHMP ha approvato il testo seguente:. pazienti con insufficienza epatica o colestasi (problemi con l'eliminazione della bile).La Commissione hanno convenuto che nessun aggiustamento della dose iniziale è necessaria nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzionalità epatica. Tuttavia, la dose di valsartan non deve superare i 80 mg in pazienti con colestasi e deve essere usato con cautela. Il CHMP ha approvato il testo seguente: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con una clearance della creatinina 10 ml / min. Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica, senza colestasi la dose di valsartan non deve superare i 80 mg (vedere paragrafo 4.4). Il CHMP ha anche aggiornato altre parti le informazioni di prodotti per metterlo in linea con i nuovi dati disponibili. Le informazioni modificate per medici e pazienti è disponibile secondo la Tutte le schede dei documenti. Domande e risposte (QA) - facili da comprendere sintesi delle questioni chiave e conclusioni Comitato Sintesi del parere - contiene il parere del CHMP del farmaco di cui (s) Lista dei farmaci interessati dal rinvio (allegato I) conclusioni scientifiche del Comitato (allegato II) i seguenti due documenti sono a volte disponibili: modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura o il foglietto illustrativo (noto anche come allegato III) - disponibili quando i cambiamenti sono stati raccomandati dalle Condizioni Comitato delle autorizzazione all'immissione in commercio (anche conosciuto come allegato IV) - disponibile quando il Comitato raccomanda misure da adottare per l'autorizzazione all'immissione in commercio (s) come le misure di sicurezza o studi di troppo stato attuale: Commissione europea decisione finale Invia una richiesta d'Aiuto Privacy Reclami legali Contatti ore domande frequenti affari e vacanze glossario mappa 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito. 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