Betoptic 208

+

Betoptic S PBALOV Informace Informace PRO UIVATELE su gocce d', suspenze Pette si pozorn celou pbalovou informaci dve, ne Zanete tento ppravek pouvat. Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat parassiti znovu. Mte-li jakkoli dal otzky, zeptejte se svho lkae Nebo lkrnka. Tento ppravek byl pedepsn Vm. Nedvejte jej dn dal osob. Mohl da j ublit, una per i tehdy, m-li stejn pznaky Jako Vy. Pokud se kterkoli z nedoucch inchiostro vyskytne v Zvan me, Nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch inchiostro, Kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, prosm, sdlte a svmu lkai Nebo lkrnkovi. V pbalov informaci naleznete: 1. Co je Betoptic S ak emu se PouV 2. emu Muste vnovat pozornost, ne Zanete Betoptic S pouvat 3. Jak se Betoptic S PouV 4. Mon nedouc inchiostro 5. Jak Betoptic S uchovvat 6. Dal informace 1 CO. JE Betoptic SAK EMU SE PouV Betoptic S jsou su gocce d'proti zvenmu onmu tlaku. Betoptic S su gocce d', suspenze je indikovna pro SNEN nitroonho tlaku u chronickho glaukomu s otevenm HLEM. 2. EMU Muste VNOVAT POZORNOST, NE Zanete Betoptic S POUVAT Nepouvejte Betoptic S sul gocce d', suspenze: Jestlie jste alergick / na betaxololo, Nebo betabloktory njak z dalch ltek obsaench v ppravku. jestlie MTE v souasnosti Nebo jste ml (a) v pote minulosti dchac, Jako tk astma Nebo tk chronick obstrukn ZNT prduek. jestlie MTE Pomal srden tep, srden selhn Nebo poruchy rytmu. Pouvejte Betoptic S SE zvltn opatrnost: Pouvejte ppravek Betoptic S pouze ke kapn fare Oka (o) Pedtm ne budete pouvat tento Liv ppravek, informujte prosm svho lkae, jestlie jste ml (a) v minulosti Nebo MTE v souasnosti: koronrn onemocnn cuori (onemocnn vnitch cv), selhn srden, NZK krevn tlak poruchy srden frekvence, Jako pisolino. bradykardie pote dchac, astma, chronickou obstrukn plicn NEMOC onemocnn perifernch tepen, Jako pisolino. Raynaudova NEMOC Nebo Raynaudv sindrome cukrovka, protoe betaxololo mi maskovat projevy un znmky tto zven innosti zvenou innost TTN LZY, protoe betaxololo mi maskovat projevy un znmky tto zven innosti Informujte svho lkae, e pouvte Betoptic S ped chirurgickou anestezi, protoe betaxololo mi zmnit inek nkterch lk pouvanch v prbhu anestezie. UVN dalch lk Betoptic S me ovlivovat Nebo bt ovlivnn Dalmi lky, Kter uvte, vetn ostatnch onch Kapek k lb glaukomu. Informujte svho lkae, jestlie uvte Nebo se chystte Uvat lky ​​Uren ke SNEN krevnho tlaku, lky k lb cukrovky Nebo k lb cuori. Prosm informujte lkae Nebo lkrnka, jestlie uvte Nebo jste nedvno uval dal lky, vetn lk vydvanch bez pedpisu. Thotenstv un kdy Kojen Nepouvejte Betoptic S jste thotn, pokud a nepovauje V LKA ZA nezbytn. Nepouvejte Betoptic S, jestlie kojte. Betaxololo mi pechzet fare mateskho mlka. Podejte svho lkae o radu pedtm, ne Zanete Uvat jakkoli liv ppravek v dob Kojen. zen dopravnch prostedk un obsluha stroj Uritou dobu po podn ppravku Betoptic S me bt VAE vidn rozmazan. Neite dopravn prostedek ani neobsluhujte dn pstroje Nebo stroje, dokud tento inek neodezn. Dleit Informazioni sulla nkterch slokch ppravku Betoptic S Jestlie Noste kontaktn oky Su gocce d'Betoptic S obsahuj konzervan ltku benzalconio-cloruro, Kter mi zpsobit podrdn Oka una mi psobit na mkk kontaktn oky. ppravek Nepouvejte, kdy MTE nasazeny kontaktn oky. Pokejte 15 minut po podn Kapek onch, una pentola si nasate sv kontaktn oky ZPT fare o. 3. Jak se Betoptic S PouV Vdy pouvejte Betoptic S sul gocce d', suspenzi, Pesn, jak Vm per EKL V LKA. Porate se s lkaem Nebo lkrnkem, kdy si nejste jist (), Jak MTE ppravek pouvat. Doporuen DVKA je 1 kapka fare postienho Oka (postiench o) dvakrt denn. V uritch konkrtnch ppadech mi LKA upravit dvkovn. Mi Nkdy bt nezbytn pouvat ppravek Betoptic S spolen s jinmi lky. Su gocce d's obsahem betabloktor mohou bt vstebvny fare tla. V dsledku toho se mohou vyskytnout stejn nedouc inchiostro jako u betabloktor podvanch porcile. Nsledujc opaten pomhaj snit po podn onch Kapek systmov vstebvn: - Nechte su VKO po dobu 2 minut Zaven. Po vkpnut ppravku Betoptic S stisknte prstem vnitn su Koutek proti nosu na 2 Minuty. Per pomacee, aby se betaxololo nedostal fare tla celho. (Fare zbytku tla). V LKA Vm Ekne, jak dlouho byste ml (a) ppravek Betoptic S pouvat. Neukonujte LBU pedasn. Pouvn u dt: Bezpenost un innost lby ppravkem Betoptic S u dt nebyla stanovena. Su gocce d', suspenzi Betoptic S podvejte Solo non fare o. Betoptic S su gocce d', suspenze KVALITATIVN A KVANTITATIVN SLOEN 1 ml suspenze obsahuje betaxololum 2,5 mg (ve forma betaxololi hydrochloridum 2,8 mg). ltky Pomocn: 1 ml suspenze obsahuje 0,1 mg di benzalconio-chloridu. pln Seznam pomocnch ltek viz bod 6.1. Su gocce d', suspenze. Caratteristica ppravku: bl una tm bl suspenze. 4.1 Terapeutick indikace Lba (snenm nitroonho tlaku) chronickho prostho glaukomu s otevenm HLEM anebo su hypertenze. Ppravek se PouV u dosplch pacient, BU samotn, Nebo v kombinaci s Dalmi Livio, Kter sniuj nitroon tlak. 4.2 Dvkovn un zpsob podn Doporuen DVKA je 1 kapka ppravku Betoptic S vkpnout 2krt denn fare postienho Oka (o). U nkterch pacient se me psoben betaxololu na nitroon tlak stabilizovat un po nkolika tdnech pouvn ppravku. Jako u Kad novembre lby glaukomu se doporuuje peliv sledovn pacienta. Vzhledem k rozdlnm hodnotm nitroonho tlaku u pacient nkterch, je SPN odezva na dvakrt denn podvan Livo LPE Urena menm nitroonho tlaku v rznch asech bhem dne. Jestlie nitroon tlak nen dostaten SNEN pouvnm betaxololu, mi bt zahjena souasn LBA pilokarpinem, Dalmi miotiky un / Nebo adrenalinem un / Nebo karboanhydrzy inibitorio. Systmovou absorpci lze snit pouitm nasolakrimln okluze Nebo zavenm Vek po aplikací dobu 2 minut. Toto opaten Vede ke SNEN systmovch nedoucch inchiostro una ke zven mstnho INKU Liva. Pouvn u dt Bezpenost un innost ppravku u dt nebyla stanovena. Podn u pacient s pokozenm jater un ledvin Bezpenost un innost ppravku Betoptic u pacient s pokozenm jater un ledvin nebyla stanovena. Hypersenzitivita na livou ltku (ltky) Nebo na pomocn ltky Reaktivn onemocnn dchacch CEST vetn tk formy astma bronchiale Nebo TK-forma astma bronchiale v anamnze, tk forma chronick obstrukn plicn nemoci Sinusov bradykardie, sindrome del nodo del seno, blokda sinoatriln, AV blok 2. Nebo 3 . stupn nekontrolovan pacemakerem, klinicky zjevn srden selhn, kardiogenn ok 4.4 Zvltn upozornn un opaten pro Pouit U glaukomu s uzavenm HLEM je bezprostednm Clem lby oteven komorovho HLU, zen zornice za Pouit miotika. Je-li ppravek Betoptic S podvn za elem SNEN nitroonho tlaku u glaukomu s uzavenm HLEM, je teba souasn podvat miotikum, protoe ppravek Betoptic S vykazuje mal inek na zornici. Pro su podn. Nen Uren pro injekn aplikací Nebo perorlnmu podn. Stejn Jako ostatn lokln aplikovan ltky pouvan v oftalmologii, i betaxololo je systematicky absorbovn. Vzhledem k adrenergnmu INKU betaxololu, se mohou vyskytovat stejn typy kardiovaskulrnch, plicnch un Jako inchiostro ostatnch nedoucch u systmovch betabloktor. L'incidenza di inchiostro systmovch v souvislosti s loklnm onm podnm je ni ne u systmovho podn. Opaten ke SNEN systmov absorpce (viz bod 4.2). U pacient s kardiovaskulrnm onemocnnm (NAP. Koronrn onemocnn cuori, Prinzmetalova angina un srden selhn) una s antihypertenzn Terapi systmovmi betabloktory m bt kriticky posouzena nutnost lby ONMI betabloktory un m bt zvena terapie Jinou livou ltkou. U pacient s kardiovaskulrnm onemocnnm maj bt sledovny projevy zhoren onemocnn un vskyt nedoucch inchiostro. Kvli nedoucmu vlivu betabloktor na pevodn come se pacientm s AV blokem 1. stupn maj podvat betabloktory vdy s opatrnost. Pacienti s Tkou perifern cirkulan poruchou / NEMOC (NAP. Tk forma Raynaudovy nemoci Nebo Raynaudova syndromu) maj bt Leni s opatrnost. U pacient s astmatem byly v souvislosti s pouvnm nkterch onch betabloktor hleny respiran nedouc inchiostro vetn MRT pi bronchospasmu. Pacienti s mrnou / stedn Tkou formou bronchilnho astmatu, s mrnou Nebo Tkou formou bronchilnho astmatu v anamnze una s mrnou Nebo stedn Tkou formou chronick obstrukn plicn nemoci maj bt Leni s opatrnost. Pacientm se spontnn hypoglykemi Nebo pacientm s labilnm diabetem maj bt podvny su betabloktory s opatrnost, protoe mohou maskovat pznaky un znmky akutn hypoglykemie. Betabloktory mohou rovn maskovat pznaky hypertyreoidismu. Su betabloktory mohou vyvolat suchost o. Pacienti s kornelnm onemocnnm maj bt Leni s opatrnost. Vliv na nitroon tlak Nebo Znm inchiostro na systmovou beta-blokdu mohou bt zesleny v PPAD, e se betaxololo pod pacientm, kte ji uvaj systmov betabloktory. Klinick odpov u tchto pacient m bt dkladn sledovna. Pouvn 2 topickch betabloktor souasn se nedoporuuje. (Viz bod 4.5). Pacienti s atopi v anamnze Nebo Tkou formou anafylaktick reakce na RZN alergeny v anamnze, kterm betabloktory byly podny, mohou bt zven reaktivn pi opakovanm vystaven psoben tchto alergen un nemus odpovdat na obvyklou LBU anafylaktick reakce adrenalinem. Bylo hleno odchlpen chorioidey po filtranm zkroku pi souasnm podn lk potlaujcch tvorbu komorov tekutiny (NAP. Timololo un acetazolamide). Su betabloktory mohou blokovat systmov inek beta-agonisti (NAP. Adrenalinu). Anesteziolog m bt informovn, jestli pacient PouV betaxololo. 4,5 Interakce s jinmi livmi ppravky un jin formy interakce dn specifick klinick Studi Zamen na interakce s livou ltkou provedeny nebyly. Existuje MONOST vzniku aditivnho INKU vedoucho k hypotenzi a / k Nebo vrazn bradykardii v PPAD souasnho podvn onch betabloktor un perorlnch bloktor kalciovch kanl, beta bloktor, antiarytmik (vetn amiodaronu), digitalisovch glykosid, parasympatomimetika, guanethidinu. Pleitostn byly hleny ppady mydrizy, kdy byly su betabloktory pouvny spolu Pi Pouit spolen s topickmi miotiky un / Nebo systmov podvanmi inibitorio karboanhydrzy mi dojt ke SNEN nitroonho tlaku v dsledku aditivnho INKU betaxololovch onch Kapek. Oftalmologick betabloktory un lky obsahujc fenothiazin mohou mt aditivn hypotenzn inek v dsledku vzjemn inhibice metabolismu. Betabloktory mohou zvyovat hypoglykemick inek antidiabetik. Betabloktory mohou zamaskovat znmky un hypoglykemie pznaky (viz bod 4.4.). Magg li bt jin podvny doplkov su ppravky, je teba vykat alespo 5 minut mezi jednotlivmi aplikacemi. Su masti je teba aplikovat Jako posledn. 4.6 Thotenstv un Kojen Thotenstv nejsou k dispozici dostaten daje o podvn betaxololu thotnm ENM. Betaxololo nem bt podvn v thotenstv, pokud a nen nezbytn nutn. Opaten ke SNEN systmov absorpce, viz bod 4.2. Epidemiologick Studie s perorln podvanmi betabloktory neprokzaly inchiostro malformativn, ale bylo pozorovno riziko zpomalen intrauterinnho rstu v PPAD perorlnho podn betabloktor. NAVC byly symptomy systmov blokdy (tj. Bradykardie, hypotenze, tse respiran, hypoglykemie) pozorovny u novorozenc, kdy byly betabloktory podvny matce un do doby porodu. Pokud je betaxololo podvn matce un do Doby porodu, novorozenci maj bt prvn den po narozen peliv monitorovni. Kojen Betabloktory se vyluuj fare mateskho mlka. Avak, PI terapeutickch dvkch betaxololu v onch kapkch je nepravdpodobn, e da bylo v mateskm mlce ptomno Takov mnostv Inn ltky, aby vyvolalo klinick projevy systmov beta blokdy u kojence. Opaten ke SNEN systmov absorpce, viz bod 4.2. inchiostro na dit schopnosť un obsluhovat stroje Ppravek Betoptic S nem dn Nebo m zanedbateln Vliv na dit schopnosť Nebo obsluhovat stroje. Avak Jako u Vech onch Kapek me Po nakapn ppravku dojt ke krtkodobmu rozosten vidn, Kter da mohlo nepzniv ovlivnit zen motorovch vozidel Nebo ovldn stroj. Pokud dojde po aplikací k rozmazanmu vidn, pacient mus vykat fare Doby, ne se vidn projasn. Stejn Jako ostatn lokln aplikovan ltky pouvan v oftalmologii, i betaxololo je absorbovn fare systmovho obhu. Proto mi psobit podobn nedouc inchiostro, Jako byly zaznamenny u systmovch betabloktor. L'incidenza systmovch inchiostro nedoucch v souvislosti s lokln onm podnm je ni ne u systmovho podn. Mezi oekvan nedouc pat inchiostro nedouc pozorovan inchiostro u cel TDY onch betabloktor. Dal nedouc inchiostro byly pozorovny u onch betabloktor un mohou se vyskytnout po podn ppravku Betoptic S: Nedouc inchiostro byly zskny bhem klinickch studi Nebo na zklad zkuenost po uveden ppravku na trh. TDY orgnovch systm Preferovan termny DLE MedDRA (v. 12.0) Poruchy imunitnho systmu Systmov alergick reakce, vetn angioedmu, urtikarie, lokalizovanho Nebo generalizovanho enantmu, pruritu, anafylaktick reakce Poruchy metabolismu un Vivy Nespavost, deprese, non MRY, ztrta pamti Poruchy nervovho systmu Synkopa , phoda cerebrovaskulrn, mozkov ischemie, zven vskyt pznak un znmek myastenie gravis, zvrat, parestzie, bolesti hlavy Pznaky un znmky podrdn o: tj. Plen, PCHn, svdn, slzen, zarudnut, blefaritida, keratitida, neostr vidn, chorioidey odchlpen, po filtranm zkroku (viz bod 4.4), SNEN citlivost rohovky, pocit suchho Oka, eroze korneln, ptza, diplopie Bradykardie, bolest na hrudi, palpitace , otoky, arytmie, kongestivn srden selhn, TDY orgnovch systm Preferovan termny DLE MedDRA (v. 12.0) atrioventrikulrn blok, zstava srden, srden selhn Hypotenze, Raynaudv fenomn, sindrome studench rukou un nohou Respiran, hrudn un poruchy mediastinln Bronchospasmus (pedevm u pacient s preexistujc bronchospastickou chorobou), dunost, Kael Dysgeuzie, nauzea, dyspepsie, prjem, sucho v Stech, bolest bicha, zvracen Poruchy ke un podkon TKN Alopecie, psoriziformn exantm Nebo exacerbace psorizy, kon vyrka Poruchy Svalöv un kostern soustavy un pojivov TKN Poruchy reproduknho systmu un prsu Sexuln dysfunkce, la libido SNEN Celkov poruchy un reakce v MST aplikace dojde-li k pedvkovn, je nutno Oko (oi) proplchnout vodou Nebo fyziologickm roztokem (roztokem chloridu sodnho, 0,9). Pi nhodnm poit ppravku je vhodn usilovat o SNEN dal absorpce (vplach aludku). Nejbnj znmky un pznaky pedvkovn systmovmi betabloktory jsou bradykardie, hypotenze, bronchospasmy un akutn selhn srden. Dojde-li k tmto symptomm, perute LBU un zante s odpovdajc podprnou lbou. 5.1 Farmakodynamick vlastnosti Farmakoterapeutick Skupina: oftalmologika, antiglaukomatika, betabloktory. ATC kd: S01EDA02 betaxololo je kardioselektivn beta1-adrenergn bloktor bez signifikantnho stabilizanho psoben na membrny (lokln anestetick inek) un bez vnitn sympatomimetick aktivity. Po nakapn fare spojivkovho Vaku sniuje betaxololo zven i normln nitroon tlak, una per zejm snenm tvorby komorov Vody, Jak bylo prokzno tonografi un fluorofotometri. Su suspenze Betoptic S s 0,25 obsahem betaxololu sniuje nitroon tlak stejn Inn Jako su gocce d'Betoptic s betaxololu 0,5 obsahem. Mstn su Aplikace betaxololu m mal Nebo dn Vliv na konstrikci zornice un minimln Vliv na pulmonln un parametry kardiovaskulrn. povaha Polrn betaxololu mi vyvolat su dyskomfort. V ppravku Betoptic S jsou molekuly betaxololu vzny iontovou vazbou na amberlitovou pryskyici. Po nakapn jsou molekuly betaxololu vytsnny sodkovmi ionty slznho filmu. Vytsovac proces probh po adu minut, zlepuje co su snenlivost ppravku Betoptic S. Bylo provedeno INKU srovnn 1 onho roztoku betaxololu (1 kapka fare kadho Oka) un placeba ve zken studii u 9 pacient s reaktivnm onemocnnm dchacch CEST. Betaxololo nepsobil vznamn na pulmonln Funkce, Jak bylo zjitno stanovenm maximlnho vteinovho vdechovho objemu (FEV1), maximln vitln Capacita di produzione (MVC) un pomru mezi tmito parametry (FEV1 / MVC). Ve SLEP dvojit, trojit zken studii u 24 zdravch dobrovolnk byl srovnn inek 1 onho roztoku betaxololu, 0,5 onho timololu un placeba na srden frekvenci un krevn tlak bhem ZTE. Betaxololo neovlivnil ani srden frekvenci, ani krevn tlak. Timololo vak signifikantn snil srden frekvenci. 5.2 Farmakokinetick vlastnosti inek betaxololu obvykle nastupuje bhem 30 minut s maximem za 2 hodiny. Jednotliv DVKA sniuje nitroon tlak po dobu 12 Hodin. Po mstn su aplikací betaxololo hydrochloridu mi dojt k jeho systmov absorpci un k projevm stejnch nedoucch inchiostro Jako po jeho perorln aplikací (viz bod 4.8). 5.3 Pedklinick Daje vztahujc se k bezpenosti Po perorln aplikací betaxololu byla DL50 u my 350-920 mg / kg una u Potkan 860-1050 mg / kg. Kancerogenita Perorln Aplikace betaxololu po dobu ivota mym v DVCE 6, 20 Nebo 60 mg / kg / den un potkanm v DVCE 3, 12 Nebo 48 mg / kg / den nemla dn kancerogenn inchiostro. V annuncio in vitro un test in vivo, provedench s bakterilnmi un savmi bukami, nevykzal betaxololo dn mutagenn psoben. 6.1 Seznam pomocnch ltek Roztok benzalconio-chloridu, kyselina polystyrensulfonov, dihydrt Dinatrium-edettu, karbomer 974P, kyselina borit, lauroylsarkosin, mannitolo, kyselina chlorovodkov 35 a / nebo roztok hydroxidu sodnho 1 mol / l (k prav pH), voda ITN. 6.2 Inkompatibility Neuplatuje sé. 6.3 Doba pouitelnosti 2 Roky. Zlikvidujte 4 tdny po prvnm oteven. 6.4 Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot fare 25C. Uchovvejte lahviku v krabice, aby byl ppravek chrnn ped svtlem. 6.5 Druh obalu un velikost balen Betoptic S je dodvn v 5 ml plastikov prhledn lahvice s Kapac vlokou a se roubovacm uzvrem. 6.6 Zvltn opaten pro likvidaci ppravku dn zvltn poadavky. DRITEL rozhodnúť O REGISTRACI Alcon-Couvreur n. v. Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie DATUM PRVN registrace / PRODLOUEN registrace 16. 11. 1994 / 9.12.2010 10. DATO REVIZE textu 19.12.2012 Struttura documento